2014年前3季度1.1类新药潜力申报大公司大盘点

导读：谈到 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛厂的审批和审批短时间性，恒瑞、下莱茵短时间好爸爸，兆科、东端雨天卷土重来，轩竹和海正显单单单单其创意潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛厂的审批受理短时间性

根据大花西园 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计数据，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛厂核发共 134 个（以受理号计，下同），关乎 51 家跨国企业的 56 个家养，除了天津虹的对磺苯甲酸和银谷止痛厂的苯环喹溴铵为核发原材料仅仅限于，其他仅为核发则有科。

1、江苏省恒瑞和兆科本公司核发总数列居当周：

相比第二季度江苏省恒瑞审批总数列居当周，经过 Q3 后李氏大止痛厂旗下母公司兆科本公司以所谓多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个家养总数直奔了江苏省恒瑞，并列当周。两个公司的确切审批家养及短时间性如下表简述：

江苏省恒瑞审批的 SHR3680、SHR6390 仅是抗病毒止痛，另一家养 SHR4640 相关数据不详。

INSIGHT 数据集结果显示，江苏省恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类止痛厂审批时间段点也在前所 3 个3集。与即使如此 3 年历年来认真尤其，江苏省恒瑞上周审批 1.1 类止痛厂的家养总数虽较 2013 年历年来或多或少攀升（如图 1 简述），但在全国性排名仍然靠前所。

其之中，PI3K/mTOR 双重衍生物乌咪德吉由于同各种因素共同开发设计恶性竞争激烈而停止共同开发。

主要用途缘核病的膦卢安替尼于上周 9 月底已将到场核对，这在全国性1.1类替尼类止痛厂核发之中审批进程平仅低速，除了江苏省下莱茵的膦硫马替尼则有，其他得到则有科批件的替尼类止痛厂其他仅尚未开始审批原材料，而下莱茵的硫马替尼目前所也要在此之后动若无模型。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到则有科审批，目前所还未开始审批原材料。

其他在此之后共同开发之中的口服则有主要用途肺炎用止痛的抗病毒止痛 HAO472 和 SGLT2 衍生物降糖止痛等。

兆科本公司审批的 3 个家养为胸腺多肽 β4、所谓多肽和司来普伐多肽，适应症分别为角膜损伤修复、痔疮和则有阴皮肤病病。

INSIGHT 数据集库结果显示，兆科本公司 1.1 类止痛厂核发历史记录仅仅为往年 8 月底核发的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从意大利 Sigma-Tau 公司得到完全免费特许权的家养，该止痛是主要用途用止痛胃癌的喜树碱衍生若无类抗病毒止痛，但根据 INSIGHT 数据集库结果显示，此止痛在我国未通过则有科审批。

2、江苏省下莱茵和肇庆端东端雨天核发总数并列第二：

根据大花西园 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计数据，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛厂审批家养总数并列第二位的是江苏省下莱茵和肇庆端东端雨天，分别审批了 2 个 1.1 类止痛厂。

江苏省下莱茵审批 2 个家养之中，HS-10234 是类固醇核苷类似若无，HS-10220 化合若无和各种因素确切数据不详。

INSIGHT 数据集结果显示，江苏省下莱茵 2011-2013 年之中 1.1 类止痛厂审批的时间段点也在前所 3 个3集，与即使如此 3 年历年来认真尤其，江苏省下莱茵多达 4 年仅审批 1.1 类家养 2-3 个，较为平衡（如图2简述）。

其之中主要用途神经则有科和内科感染的吗啉硝唑于 2005 年得到则有科批件并于 2014 年 2 月底得到原材料批件；主要用途白血病的 PLK 衍生物卡呋色替，其特别之处口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 应属为取得成功若无，目前所 volasertib 已将二期则有科研究成果；其他审批的 1.1 类口服则有AT1受体激动剂降压止痛、GLP-1 类似若无降糖止痛和替尼类抗病毒止痛等。

肇庆端东端雨天于上周年初同时审批了两个家养，分别为甲基依米他托和膦莱洛替尼。甲基依米他托的作用各种因素是 NS5A，适应症为丙肝；膦莱洛替尼是用止痛癌症的多靶向若无，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据集库结果显示，肇庆端东端雨天本公司在即使如此 3 年还审批了两个 1.1 类止痛厂，分别为用止痛慢性乙肝的莫非赛定和用止痛神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛剂目前所分别在认真一期和二期动若无模型。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛厂的审批短时间性

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据集库统计数据，2014 年 Q1-Q3 共审批了 24 个化止痛 1.1 类止痛厂家养，关乎 22 家跨国企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省下莱茵则有科获批总数连赢

审批家养总数较多的是创意连赢跨国企业江苏省恒瑞和江苏省下莱茵，分别得到了两个 1.1 类止痛厂则有科批件。确切数据集如表 3 简述：

江苏省下莱茵的膦硫马替尼片是在第二代酮类替尼相结合共同开发设计的新从前所慢性粒细胞白血病用止痛止痛，相比一线口服从前所酮类替尼，二代酮类替尼和硫马替尼可较好解决耐止痛性问题。膦硫马替尼原为审批原材料，但再次并未被审批原材料，而是投递了则有科批件，还只需在此之后透过动若无模型。

江苏省下莱茵另一个得到则有科审批的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生物，也许主要用途白血病。

江苏省恒瑞于上周 5 月底同时得到了 2 个 1.1 类家养的则有科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式衍生物，可主要用途缘核病和白血病；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用止痛 II 型高血压，织田止痛厂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝有毒过大而于 2013 年被迫停止了动若无模型，因此江苏省恒瑞呋格列泛动若无模型的显单单将更受到非议。

2、聊城端轩竹、湖州海正创意潜质突显

2014 年 Q1-Q3 得到化止痛 1.1 类止痛厂则有科批件的跨国企业之中，除了江苏省恒瑞和江苏省下莱茵得到 2 个则有科批件则有，其他跨国企业都仅仅得到 1 个。其之中，聊城端轩竹和湖州海正以多达几年斐然的审批战绩显单单单单其创意潜质。

四环医止痛集团股份母公司聊城端轩竹在上周 9 月底拿到了癫痫止痛泰乐天极的则有科批件。

INSIGHT 数据集库结果显示，聊城端轩竹从 2010 年到 2014 年，共审批了 8 个 1.1 类止痛厂，其之中 5 个仍未得到了则有科批件。这些 1.1 类止痛厂之中都有最多达较为颇受欢迎的替尼类抗病毒止痛、DPP-4 衍生物降糖止痛，另则有也有抗病毒菌对光极广的培南类抗病毒生素、细胞内激动剂类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 衍生物降糖止痛等（如表 4 简述）。

另则有聊城端轩竹还有两个止痛厂分别正处于主要含有含量推算出研究成果和则有科前所研究成果过渡期。

湖州海正于上周 7 月底拿到了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的则有科批件。INSIGHT 数据集库结果显示，湖州海正于还上周 3 月底审批了主要用途用止痛乳腺癌、缘腺癌、医学的 1.1 类止痛厂喜树碱衍生若无 PEG-SN38。

多达 3 年来，湖州海正共核发了 5 个 1.1 类止痛厂，其之中 2 个审批则有科，3 个正要审评。得到审批则有科的另一个止痛是飞龙释放单单衍生物海泽麦布片，正要审评之中的止痛厂除了 PEG-SN38 仅仅限于还有海博非明和用止痛阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在加拿大推展了动若无模型，前所两个止痛的方面仅为二期动若无模型，AD35 则于上周 7 月底通过了加拿大 IND 核发的审批。

3、萧山华中地区端则有科批件获批平仅低速

从审批低速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类止痛厂审批之中，止痛厂家养从进入止痛审之中心到得到则有科批件，最慢的长达 3 年，大多数家养长达 9-17 个月底，平仅低速获批的是萧山华中地区端医止痛的丝氨酸激酶衍生物迈华替尼，长达仅仅为 6 个月底。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛厂审批和审批的更进一步性短时间性，江苏省恒瑞仍然遥遥连赢，江苏省下莱茵上到后来短时间好爸爸，兆科本公司和肇庆端东端雨天凭着审批家养总数卷土重来。除此之则有，聊城端轩竹和湖州海正也显单单单单了不可小觑的止痛厂共同开发设计潜质。

下一个3集是不是会有跨国企业在化止痛 1.1 类止痛厂审批之中扬名，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵