2014年前3季度1.1类化学合成潜力申报企业大盘点

评介：回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效组分的注销和同意状况，恒瑞、多夫接下来起步，兆科、北端光照压过，轩竹和海正展现出出其创新前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效组分的注销受理状况

根据蒲公英轩 INSIGHT - China Pharma Data 统计检索统计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效组分注册共有 134 个（以受理号计，折合），涉及 51 家跨国企业的 56 个栽培品种，除了天津红日的对磺苯甲酸和银谷制小儿的氢原子喹氯铵为注册采购均，其他原则上为注册外科。

1、常州恒瑞和兆科本母公司注册量列居位列：

比起第二季度常州恒瑞注销量列居位列，经过 Q3 后李氏大小儿厂母母公司分母公司兆科本母公司以----肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个栽培品种量赶上了常州恒瑞，依序是位列。两个母公司的明确注销栽培品种及状况如下表示意图：

常州恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗小儿，另一栽培品种 SHR4640 相关文档说法不一。

INSIGHT 统计数据标示出，常州恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类有效组分注销时间点也在前 3 个第五季。与基本上 3 年上半年来作尤为，常州恒瑞上周注销 1.1 类有效组分的栽培品种量虽较 2013 年上半年有所回落（如图 1 示意图），但在国内排名基本上靠前。

其中的，PI3K/mTOR 双重肽乌咪德吉由于同抗癌药物合作技术开发技术开发竞争接连不断而停顿技术开发。

可用胃癌的膦奥泽尔涅替尼于上周 9 月初并未完成现场检查，这在国内1.1类替尼类有效组分注册中的批文进程更快，除了常州多夫的膦氟马替尼外，其他获外科批件的替尼类有效组分其他原则上尚并未开始注销采购，而多夫的氟马替尼以外也要继续外科试验。

马来酸酰胺替尼于 2012 年获外科同意，以外还并未开始注销采购。

其他继续技术开发中的的小儿物还包括可用脑瘤疗程的抗小儿 HAO472 和 SGLT2 肽降糖小儿等。

兆科本母公司注销的 3 个栽培品种为胸腺肽 β4、----肽和司来普伐肽，哮喘大致相同角膜损伤重建、病变和外阴念珠菌病。

INSIGHT 统计检索标示出，兆科本母公司 1.1 类有效组分注册历史记录仅有为月内 8 月初注册的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从热那亚 Sigma-Tau 母公司获独家所有者的栽培品种，该小儿是可用疗程肺癌的喜树碱酰胺类抗小儿，但根据 INSIGHT 统计检索标示出，此小儿在我国并未通过外科同意。

2、常州多夫和广州北端光照注册量依序是第二：

根据蒲公英轩 INSIGHT - China Pharma Data 统计检索统计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效组分注销栽培品种量依序是第二位的是常州多夫和广州北端光照，分别注销了 2 个 1.1 类有效组分。

常州多夫注销 2 个栽培品种中的，HS-10234 是抗病毒核苷类似物，HS-10220 有机化合物和抗癌药物明确文档说法不一。

INSIGHT 统计数据标示出，常州多夫 2011-2013 年中的 1.1 类有效组分注销的时间点也在前 3 个第五季，与基本上 3 年上半年来作尤为，常州多夫近百 4 年原则上注销 1.1 类栽培品种 2-3 个，尤为稳定（如图2示意图）。

其中的可用外科和内科传染的吗啉硝唑于 2005 年获外科批件并于 2014 年 2 月初获采购批件；可用白血病的 PLK 肽卡呋色替，其都有小儿物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，以外 volasertib 并未完成二期外科学术研究；其他注销的 1.1 类小儿物还包括AT1受体拮抗剂降压小儿、GLP-1 类似物降糖小儿和替尼类抗小儿等。

广州北端光照于上周年初同时注销了两个栽培品种，大致相同葡萄糖依米他杜和膦莱洛替尼。葡萄糖依米他杜的作用抗癌药物是 NS5A，哮喘为丙胃；膦莱洛替尼是疗程胰腺癌的多靶向物，抗癌药物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 统计检索标示出，广州北端光照本母公司在基本上 3 年还注销了两个 1.1 类有效组分，大致相同疗程慢性乙胃的所谓赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品以外分别在来作一期和二期外科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效组分的同意状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 统计检索统计，2014 年 Q1-Q3 共有同意了 24 个化小儿 1.1 类有效组分栽培品种，涉及 22 家跨国企业。

1、常州恒瑞、常州多夫外科获批量反超

同意栽培品种量较多的是创新反超跨国企业常州恒瑞和常州多夫，分别获了两个 1.1 类有效组分外科批件。明确统计数据如表 3 示意图：

常州多夫的膦氟马替尼片是在第二代伊马替尼思路合作技术开发技术开发的新一代慢性粒细胞白血病疗程小儿，比起一线小儿物一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好解决耐小儿性弊端。膦氟马替尼原为注销采购，但最后并并未被同意采购，而是发送了外科批件，还需继续进行外科试验。

常州多夫另一个获外科同意的小儿物 HS-10182 是 EGFR/HER2 肽，也许可用肺癌。

常州恒瑞于上周 5 月初同时获了 2 个 1.1 类栽培品种的外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道肽，可可用胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 选择性，疗程 II DF糖尿病，武田制小儿的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其胃危险性过大而于 2013 年被迫停顿了外科试验，因此常州恒瑞呋格列泛外科试验的展现出将变得受到注意。

2、菏泽轩竹、杭州海正创新前瞻性特别强调

2014 年 Q1-Q3 获化小儿 1.1 类有效组分外科批件的跨国企业中的，除了常州恒瑞和常州多夫获 2 个外科批件外，其他跨国企业都仅有获 1 个。其中的，菏泽轩竹和杭州海正以近百几年斐然的注销成绩展现出出其创新前瞻性。

四环医小儿母母公司入股分母公司菏泽轩竹在上周 9 月初取得了糖尿病小儿泰乐地平的外科批件。

INSIGHT 统计检索标示出，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，共有注销了 8 个 1.1 类有效组分，其中的 5 个从并未获了外科批件。这些 1.1 类有效组分中的不乏最近百尤为都有DF的替尼类抗小儿、DPP-4 肽降糖小儿，另外也有疗效谱为广泛的培南类抗生素、钠离子拮抗剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 肽降糖小儿等（如表 4 示意图）。

另外菏泽轩竹还有两个有效组分分别始终保持主要组分含量测定学术研究和外科前学术研究阶段性。

杭州海正于上周 7 月初取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的外科批件。INSIGHT 统计检索标示出，杭州海正于还上周 3 月初注销了可用疗程乳腺癌、结腺癌、小儿科的 1.1 类有效组分喜树碱酰胺 PEG-SN38。

近百 3 年来，杭州海正共有注册了 5 个 1.1 类有效组分，其中的 2 个同意外科，3 个打算审评。获同意外科的另一个小儿是胆吸收肽海泽麦布片，打算审评中的的有效组分除了 PEG-SN38 均还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国组织起来了外科试验，前两个小儿的进展原则上为二期外科试验，AD35 则于上周 7 月初通过了美国 IND 注册的同意。

3、湖州华北端外科批件获批更快

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效组分注销中的，有效组分栽培品种从进入小儿审中的心到获外科批件，极快的为时 3 年，大多数栽培品种为时 9-17 个月初，更快获批的是湖州华北端医小儿的半胱氨酸激酶肽迈华替尼，为时仅有为 6 个月初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类有效组分注销和批文的主体状况，常州恒瑞依然遥遥反超，常州多夫紧跟其后接下来起步，兆科本母公司和广州北端光照凭着注销栽培品种量压过。除此之外，菏泽轩竹和杭州海正也展现出出了不可小觑的有效组分合作技术开发技术开发前瞻性。

下一个第五季是否也许会有跨国企业在化小儿 1.1 类有效组分注销中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵